在医疗器械准备美国FDA的上市前申请时，比如510K、PMA、De Novo创新申请，涉及到需要提交相关的测试报告，而这些测试报告中，生物相容性报告以其发补多、花费高、时间长等特点成为企业关注的焦点和头等准备大事。
详情2022-05-17
为确保医疗器械（含体外诊断试剂）注册核查工作有序开展，确保医疗器械安全、有效、质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械注册自检管理规定》，制定本指导原则。
1.产品分类依据通常有哪些？ 答：申请人应提交作为II类医疗器械的依据，如：分类目录、申报产品的分类界定文件、国家局公开的分类界定结果汇总文件等。同品种不作为类别判定的依据。
致热性是某种化学制剂或其他能产生发热反应物质的一种特性，致热性可能是由材料介导、内毒素介导或其他物质介导，比如革兰氏阳性细菌和真菌成分。已知的非内毒素产生致热性的物质有前列腺素、氧化磷酸化解偶联剂（如4,6-二硝基邻甲酚、二硝基酚、苦味酸）、细菌外毒素、某些应用情况下的金属，如镍盐等。
