临床前动物实验，生物点评简史医用生物资料的点评伴随着资料的发展。临床前动物实验为了确保安全，未经点评的资料不能用于临床应用。随着生物资料和医疗器械的发展，临床前动物实验生物资料的点评办法和规范不断完善和细化，可操作性更强。早在1976年，美国国会就授权美国FDA办理医疗器械，并实施预售批阅准则。1979年，国家规范局和牙科协会发布了“口腔资料生物学点评规范”。1982年，临床前动物实验美国测验与资料协会发布了《生物资料和医疗器械生物学点评项目选择规范》。1984年，国际规范化安排（ISO）发布了“口腔资料生物学点评规范”。1986年，美国、英国和加拿大的毒理学和生物学专家拟定了“生物资料和医疗器械生物点评攻略”。1987年，美国药典委员会发布了《医用塑料生物点评试验办法（体外）》，1988年发布了《医疗塑料生物点评测验办法（体内）》。1989年，临床前动物实验英国发布了《生物资料和医疗器械生物学点评规范》。1990年，德国颁布了《生物资料生物学点评规范》。1992年，日本发布了《生物资料和医疗器械生物学点评攻略》。ISO于1989年开端研讨和拟定临床前动物实验“生物资料和医疗器械生物学点评规范”。20世纪80年代，我国开端研讨生物资料的生物学点评。1997年，我国开端将ISO10993系列医疗器械生物点评规范转化为国家规范，即GB/T16886系列医疗器械生物学点评规范。临床前动物实验该系列规范是我国医疗器械生物点评的根本规范，临床前动物实验也是我国广泛使用的生物资料和医疗器械生物点评的规范体系。广东纽唯质量技术服务有限公司是一家医疗器械研发测试与安全性研发服务机构。专注于为国内外医疗器械制造商、科研机构提供专业的生物学评价、临床前动物实验、临床试验（CRO）、过程验证、国内外认证检测咨询与培训等技术服务。
详情2022-11-16
2018年9月，广东纽唯质量技术服务有限公司参加了在琶洲世界会展中心举行的为期18年的广东世界医疗工业博览会。多达500家企业参加了博览会。会上，我公司与很多来访企业进行了业务介绍和洽谈。通过这次博览会，咱们公司获得了很多关于企业需求的信息，生物相容性也向行业企业展示了咱们杰出的企业形象。纽唯试验室：广东纽唯质量技术服务有限公司试验室坐落广州科学城，占地2000平方米，拥有近120台试验设备，固定资产1500万元。纽威试验室为医疗器械、药品、保健食物、食物、化妆品等行业开展生物评价、生物相容性可靠性研讨、包装研讨、生物研讨、动物临床科学研讨、医疗器械合规性等检验和技术服务。根据谨慎的测试态度，科学的方案设计，生物相容性借助科学的检测剖析办法和高端精细仪器设备，生物相容性公司依托检测人员和专家团队作业以及广泛的世界公认渠道，生物相容性对上述产品和技术领域进行安全评价。广东纽唯质量技术服务有限公司是一家医疗器械研发测试与安全性研发服务机构。专注于为国内外医疗器械制造商、科研机构提供专业的生物学评价、临床前动物实验、临床试验（CRO）、过程验证、国内外认证检测咨询与培训等技术服务。
详情2022-11-15
广东纽唯质量技术服务有限公司（以下简称纽唯公司）成立于2015年底，成立之初就严格按照检验检测机构的相关法规、规章及行业标准运行，2016年9月初次取得实验动物使用许可证（2018年又扩大了许可范围），2017年初即取得了广东省质量技术监督局颁发的ＣＭＡ证书和中国合格评定国家认可委员会授予的实验室认可证书（CNAS证书）。近年纽唯公司坚持以打牢基础为出发点，一边培养新人，一边进行研究检测方法的创新、先后多次扩大技术能力建设、于2019年1月取得了中国国家认证认可监督管理委员会颁发的资质认定证书（国家ＣＭＡ）。纽唯公司是一家为社会提供公正数据的第三方综合性服务机构，与国内各行业组织、政府机构、领先企业及科研院校建立有良好及深入的合作关系。近几年来，广泛开展产学研的科研（合作）项目，先后与北京大学数字中国研究院华南分院、广东省数字广东研究院等大学及科研机构成立联合实验室；与中山大学联合申报广州市2018年对外科技合作项目；与广东省心血管病研究所开展自然科学基金项目合作等，重视知识产权的开发和运用，取得了两项发明一项实用新型以及四项计算机软件著作。主要业务范畴分为六个方面，即生物学评价（检测能力覆盖了生物学评价所有技术领域，即细胞毒性、致敏、刺激、热源、溶血、病理、毒理、亚慢、长期植入、致畸、致癌、免疫代谢等）、动物科研研究（高校课题、医疗机构课题）、包装研究（包装材料相容性研究、包装验证）、微生物学研究（微生物学方法验证、灭菌验证、消毒灭菌效果监测、消毒产品消毒效果检验）、医疗器械可靠性研究（医疗器械寿命研究、可靠性方案设计、可靠性试验）和医疗器械注册综合性服务（国内国际合规技术服务、培训），涵盖了医疗器械、药品、化妆品、保健品、食品、涉水产品、消毒产品、医疗托幼机构等检测技术咨询和培训。纽唯公司各项设施遵循国际GLP要求建造，具备完善科学的管理体系和科学先进的实验场所，分别建设两个分地点实验室，占地总面积近2000平方米，包括了动物饲养室、动物手术室、生物材料检验室、毒理实验室、病理实验室、细胞实验室、微生物实验室等，其中动物房约1000平方米，SPF级较大动物存储量可达3000只。微生物实验室遵循国家洁净室、生物安全实验室要求建造，总面积约500平方米，具备万级洁净室（局部百级）3间、二级生物安全实验室3间、霉菌检测室1间及相应的配套设施，公司配备了高端齐全的仪器设备，检测仪器和设备约300多套台。纽唯公司拥有一批来自于广东省检验检测机构、国内科研院校的，有着多年行业和检验、检测经验的技术人员及质量控制管理，有朝气、高素质的技术人才，并聘用行内专家作为强劲的技术支撑，使实验室能够有效和有序开展各项检测活动、质量活动。目前实验室技术和管理人员18人，顾问3人，正高人员4人，副高2人，大专以上学历人员占公司90%以上。纽唯公司将以中国合格评定国家认可委员会实验室认可和国家认监委检验检测机构资质认定为一个新的里程碑，不负行内专家众望，再接再厉，持续加强和改进实验室能力建设，为广大客户提供更加公正、科学、增值的检验检测服务，紧紧围绕“技术枢纽大道惟公”的企业宗旨，努力打造一个资源分配更加公平的健康工程领域产品质量技术保障平台。广东纽唯质量技术服务有限公司是一家医疗器械研发测试与安全性研发服务机构。专注于为国内外医疗器械制造商、科研机构提供专业的生物学评价、临床前动物实验、临床试验（CRO）、过程验证、国内外认证检测咨询与培训等技术服务。广东纽唯质量技术服务有限公司：医疗器械检测,生物学评价,生物相容性,临床前动物实验。服务：020-82006951业务：139-2640-9518公司：广州市黄埔区科学城敬业三街1号401/402
详情2022-11-14
为了协助医疗器械制造商解决问题医疗器械检测，2021 12月22日下午2点，广东新威特邀广东食品药品职业学院的徐洪磊和田晔举办了一场在线研讨会，医疗器械检测干货满座，座位有限。扫码注册并预定。主讲人：田冶工程博士，华南理工大学博士后，医疗器械高级工程师。主题：无菌和植入式医疗器械安全点评要点和点评对策田烨教师曾担任国家食品药品监督管理局医疗器械分类和命名专家、医疗器械检测全国医疗体外循环设备标准化技能委员会秘书、医疗器械检测，现任广东食品药品职业学院医疗器械学院医用资料教研室主任，兼任华南理工大学和暨南大学专业研究生合作导师。医疗器械检测他长时间从事医疗资料开发和安全点评的研究，在医疗器械领域具有20多年的经历。作为项目负责人，先后主持了广东省自然科学基金、广东省医学基金、我国博士后科学基金等项目；作为中心成员，他参加了国家自然科学基金、广东省科技方案、广州市科技方案等十余项省部级科研项目；作为主要成员，他参加了“国家人体组织功能重建工程技能研究中心”、“广州市生物医学血液净化资料研发重点实验室”等科研立异平台的使用与建造。医疗器械检测在国内外中心及以上学术期刊宣布论文30余篇，其间10余篇被列入三大指数，医疗器械检测请求并被颁发发明1项。主讲人：徐红雷广东食品药品职业学院医疗设备学院教授，医疗器械检测医疗物资学术带头人国家药品监督管理局南方研究所医疗器械监管方针与工业研究中心主任（兼）教授级医疗器械高级工程师主题：新规下医疗器械企业自查才能建造与危险控制曾任广东省医疗器械质量监督检验研究院科技处处长，医疗器械检测广东省生物医学工程学会秘书长广东省科技惠民千万项目施行办公室主要负责人之一，广东省重大专项“立异医疗器械点评基地和点评体系建造”项目负责人。医疗器械检测参加起草15项医疗器械国家和职业标准；参加国家医疗器械检验组织设备项目建造标准编制、医疗器械分类目录编制，医疗器械检测主持编制国家医疗器械检测组织资质确定标准等，具有近30年医疗器械职业从业经历；高级医疗器械监管专家、QMS国家注册审计师、医疗器械检测CNAS实验室技能审查员。广东纽唯质量技术服务有限公司是一家医疗器械研发测试与安全性研发服务机构。专注于为国内外医疗器械制造商、科研机构提供专业的生物学评价、临床前动物实验、临床试验（CRO）、过程验证、国内外认证检测咨询与培训等技术服务。
详情2022-11-11
