1、组合包类产品是否可以以主配、选配组件配合使用的方式进行注册？ A: 共识：主选配形式可以接受，但主配件应体现申报的包类产品的主体功能性。企业在首次申请时应自行明确和产品主体功能相适应的主、选配组件；若发生注册变更，应不影响包类产品的主体功能。 涉及到国家有发布注册指导原则的包类，其主、选配件的选择原则上按指导原则执行；涉及到国家暂无注册指导原则的包类产品，其主、选配件的选择应以实现临床的主体功
详情2022-03-08
生物学评价研究资料技术审评关注点： 1、是否符合相关规定和标准要求？如是否按照GB/T16886.1中的评价流程图开展评价？ 2、是否按照预期接触人体的方式和时间来选择生物学评价项目？
详情2022-02-28
得益于大健康产业发展以及疫情期间需求增长，医疗器械等大健康细分领域均表现良好。iiMedia Research(艾媒咨询)数据显示，2020年，中国医疗器械业行业市场规模超过7000亿元，同比增长16.8%。作为医疗器械的重要组成部分，医疗耗材的发展也引发了新一轮的关注。
医疗包装验证是指对医疗器械的初包装，可对其进行灭菌，可进行无菌操作（如洁净开启），能提供可接受的微生物阻隔性能，灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内（标注的有效期）维持系统内部无菌环境的包装系统。
详情2022-01-20
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