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我国医疗器械市场稳步发展，市场规模预计达1.25万亿元。

近几年来，受到合成生物学技术发展的持续推动、再生及抗衰之类的概念不断兴起以及人们生活消费水平的不断提升，重组胶原蛋白在供应和需求两侧均迎来了发展的“最佳时期”。而在资本市场，重组胶原蛋白赛道的真正角逐时代也已经到来，据相关调查数据显示，2022年中国重组胶原蛋白市场规模为185亿元，占胶原蛋白市场规模的46.6%，同比增长71.3%；2017—2022年年均复合增长率为65.3%，预计到2027年，重组胶原蛋白市场规模将达到1083亿元，占胶原蛋白市场规模的62.3%。

目前，市面上的胶原蛋白主要以传统的动物源胶原蛋白和重组胶原蛋白为主。受到提取技术和原料的限制，在科技研发领域，人们将目光聚焦在“重组胶原蛋白”上。

1、重组胶原蛋白之简介

胶原蛋白是由动物的成纤细胞合成的一种生物高分子，是一种白色、不透明、无支链的纤维型蛋白质，动物结缔组织中的主要成分，也是哺乳动物体内含量最多、广泛存在于哺乳动物的皮肤、骨骼、肌腱、韧带、牙齿和血管中。

重组胶原蛋白以生物体内胶原蛋白的氨基酸序列为模板，对其进行合理的设计、酶切和拼接后借助合成生物学技术转入到以大肠杆菌、毕赤酵母菌为主的工程细胞内，并利用工程细胞的快速生产能力制备获得的胶原蛋白。

2、胶原蛋白之应用领域

01、生物医学领域：

胶原蛋白因其机械性能、止血性能、促细胞生长、弱抗原性、生物降解性、胶原自缔 合性和其他重要的生物学特性而被广泛用于生物医学领域。

产品有：创面敷料、止血材料、注射填充材料、药物载体，可用于促进创面愈合、修复骨折、修复软骨和治疗皮肤瘢痕等。

02、美容护肤领域：

胶原蛋白是胶原的水解产物，存在大量的甘氨酸、羟脯氨酸和羟基赖氨酸，可以提高组织细胞的储水能力，对皮肤有较好的保湿作用，延缓皮肤老化，加速皮肤伤口愈合等功能。因此，胶原蛋白广泛用于美容护肤领域。

产品有：外用型胶原蛋白护肤原液、胶原蛋白面膜、胶原蛋白洁面乳和乳霜、胶原蛋白注射填充美容针、胶原蛋白植入剂、医用胶原充填剂等。

03、食品工业：

胶原在食品领域中的主要应用有人造胶原肠衣及功能性食品，可用于制备高蛋白食品和营养保健品等。

3、重组胶原蛋白相关政策出台

在高速发展的同时，重组胶原蛋白行业也存在一些乱象。对此，国家先后颁布多项行业标准及政策，对重组胶原蛋白生物材料命名、产品监督管理及质量控制等作出规范要求，行业的规范化也将使重组胶原蛋白产业实现高质量发展。

2021年3月，国家药监局颁发《关于《重组胶原蛋白》等2项医疗器械行业标准立项的通知》：国家药监局批准《重组胶原蛋白》和《组织工程医疗器械产品胶原蛋白第3部分:胶原蛋白含量检测-液相色谱仪-质谱法》2 项医疗器械行业标准制修订项目立项。

2021年3月，国家药监局颁发《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则发布》：重组胶原蛋白生物材料名称由核心词和特征词组成，按”特征词 (如有)+核心词 (A+B)“结构编制，核心词 A 按照氨基酸序列片段划分为重组人胶原蛋白、重组人源化胶原蛋白及重组类胶原蛋白三类，特征词为Ⅰ型、llI 型、其他或缺省。

2021年4月，国家药监局颁发《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》：重组胶原蛋白类产品的管理类别应当不低于第二类，重组胶原蛋白产品根据不同的用途、使用方式划分不同的管理类别。

2022年4月，国家药监局批准《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准制修订项目立项：为鼓励重组人源化胶原蛋白新型生物材料研发创新，推动医疗器械产业高质量发展，结合产业发展和监管工作需要，经研究，国家药监局批准《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准制修订项目立项。

2023年1月，国家药监局颁发《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准：规定了重组人源化胶原蛋白的质量控制、技术要求、试验方法、稳定性、生物学评价以及包装、运输和贮存等。本文件适用于作为医疗器械原材料的不含非人胶原蛋白氨基酸序列的重组人源化胶原蛋白的质量控制。

4、重组胶原蛋白原料评价指导项目

生物学评价：（细胞毒、皮肤致敏、刺激试验、皮内反应、材料介导的致热性、全身毒性、溶血性、植入反应、遗传毒性）

化学性能要求：水溶解性、热稳定性等

理化性能要求：细菌内毒素、酸碱度等

详情可关注国家药监局器审中心发布的《整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点》

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