发布时间：2021-12-30 15:13:14
USP 61/ GB 15979-微生物限度
微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。
检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。
微生物限度检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内进行。
检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。
单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》
的现行国家标准进行洁净度验证。
供试品检查时，如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂，应证明其有效性及对微生物无毒性。
除另有规定外，本检查法中细菌及控制菌培养温度为30℃～35℃；霉菌、酵母菌培养温度为23℃～28℃。
检验结果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 为单位报告，特殊品种可以最小包装单位报告。
应用标准
USP 61
- 测试目的: 检验材料本身受微生物污染的情况（也即微生物洁净度情况）
- USP<61>包括以下六个微生物测试：
(1) Total aerobic microbial Count 菌落总数 (定量）
(2) Mould and Yeast Count 霉菌和酵母菌数 (定量）
(3) Staphylococcus aureus 金黄色葡萄球菌 (定性）
(4) Pseudomonas aeruginosa 绿脓杆菌（定性）
(5) Salmonella 沙门氏菌 （定性）
(6) Escherichia Coli 大肠杆菌 （定性）
USP61 Limit Requirement:
(1)+(2) < 5000 CFU/g ( if the material was used in baby product or eye area product, the limit should be < 500 CFU/g)
(3)/(4)/(5)/(6) should be “ABSENT per 10g “
周期
测试周期如下表所示：
产品 | 测试周期 |
医疗器械 |
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药物 |
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医用包装 |
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农药 |
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化妆品 |
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卫生用品 |
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送样要求
一个完整样品，每个样品需150 cm2 or 5 grams
三个完整样品，每个样品需50 cm2 or 2 grams
