发布时间：2021-12-30 15:12:41
医疗器械、药品、制剂，组织材料和其他无菌或无活菌的材料均需进行产品无菌洁净室测试。
应用标准
USP<71>， ANSI/AAMI/ISO 11737-2, EP 2.6.1, JP， 21 CFR 610.12。
将进入测试介质的样品的无菌转移进行优化，所有的测试都是最先进的ISO 5级洁净室进行。
无菌试验必须进行方法适用性验证（抑菌/抑制真菌（B/F），不育和MPN法适宜性）试验。
周期
测试周期如下表所示：
产品 | 测试周期 |
医疗器械 |
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药物 |
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医用包装 |
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农药 |
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化妆品 |
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卫生用品 |
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送样要求
一个完整样品，每个样品需150 cm2 or 5 grams
三个完整样品，每个样品需50 cm2 or 2 grams
